美国贝塞斯达国立卫生研究院Lee等报告NRG-GY005的结果显示，含西地尼布组在无进展生存期（PFS）的基础上显示出临床活性，但与标准化疗（SOC）相比并没有优势。（J Clin Oncol. 2024年10月3日在线版）

该研究评估了西地尼布、奥拉帕利和西地尼布/奥拉帕利对比SOC在铂耐药或铂难治上皮性卵巢癌（PROC）中的疗效。

NRG-GY005是一项开放标签、四组、Ⅱ/Ⅲ期优效性试验，纳入患有高级别浆液性/子宫内膜样PROC和既往1~3种治疗失败的患者。关键的排除标准包括复发时既往接受过聚多ADP-核糖聚合酶抑制剂或抗血管生成治疗。治疗组患者（SOC组：每周一次紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体多柔比星；西地尼布组、奥拉帕利组或西地尼布联合奥拉帕利组）被平均随机化分配。

在PFS的基础上进行预先计划的中期无效性分析，选择治疗组推进到Ⅲ期。PFS和总生存期（OS）是Ⅲ期的联合主要终点。次要终点包括客观缓解率（ORR）和患者报告的结果。

562例符合条件的患者入组Ⅱ/Ⅲ期。三个治疗组符合PFS标准，进入Ⅲ期（SOC组、西地尼布联合奥拉帕利组和西地尼布组）。SOC组、西地尼布联合奥拉帕利组和西地尼布组的中位PFS分别为3.4个月、5.2个月和4个月，中位随访时间为42.2个月。

对比SOC组，西地尼布联合奥拉帕利组和西地尼布组的PFS的HR估计值分别为0.796（98.3%CI 0.597~1.060）和0.972（98.3%CI 0.726~1.300）。中位OS分别为13.6个月、12.8个月和10.5个月；在443例可丈量疾病患者中，SOC组、西地尼布联合奥拉帕利组和西地尼布组的ORR分别为8.6%、24.7%和13.1%。

未发现新的安全信号。在接受西地尼布联合奥拉帕利治疗的患者中，与SOC组相比，NFOSI-DRS-P亚量表无统计学差别（98.3%CI -1.3~1.5，P=0.8725）。

（编译 汪雪）