美国MD安德森癌症中心Hortobagyi等报告的Ⅲ期NATALEE试验的最终无侵袭性疾病生存结果显示，随着随访时间的延长以及大多数患者不再使用瑞波西利，NATALEE试验在总人群和关键亚组中继续证明瑞波西利加非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）比单独使用NSAI有更好的无侵袭性疾病生存期（iDFS）。观察到的不良事件保持稳定。（Ann Oncol. 2024年10月21日在线版）

NATALEE研究在广泛的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中评估了3年辅助瑞波西利加NSAI对比单独使用NSAI的疗效和耐受性，包括一组没有淋巴结受累的患者。这是iDFS的最终预计划分析。

绝经前/绝经后女性和男性患者被按照1∶1的比例随机分配瑞波西利（2549例；400 mg/d，用3周停1周，持续36个月）加NSAI（来曲唑2.5 mg/d或阿那曲唑1 mg/d，60个月）或单独NSAI（2552例）。男性和绝经前女性患者也接受戈舍瑞林治疗（3.6 mg q28）。患者解剖分期为ⅡA（N₀伴有额外危险因素或N₁）、ⅡB或Ⅲ期疾病。

主要终点为iDFS。次要疗效终点为无复发生存期（RFS）、无远处转移性疾病生存期（DDFS）和总生存期（OS）。最终的iDFS分析计划在约500例事件后进行。

截至数据截止（2023年7月21日），1996例（78.3%）患者停用瑞波西利；1091例（42.8%）完成了3年的瑞波西利治疗，528例（20.7%）仍在进行瑞波西利治疗。iDFS的中位随访时间为33.3个月。总体而言，与单独使用NSAI组相比，瑞波西利联合NSAI组分别发生226例和283例iDFS事件。与单用NSAI相比，瑞波西利联合NSAI可显著改善iDFS（HR=0.749，95%CI 0.628~0.892，P=0.0012）。3年iDFS率分别为90.7%（95%CI 89.3%~91.8%）和87.6%（95%CI 86.1%~88.9%）。

在预先指定的亚组中，包括分期（Ⅱ/Ⅲ期）和淋巴结状态（阳性/阴性），观察到一致的获益。DDFS和RFS有利于瑞波西利加NSAI。OS数据不成熟。没有观察到新的安全信号。

（编译 付敏）