日本神奈川癌症中心Yamashita等报告的随机非劣效性Ⅲ期EMERALD试验结果表明，艾日布林联合曲妥珠单抗-帕妥珠单抗（HP）是一线治疗局部晚期/转移性人表皮生长因子2（HER2）阳性乳腺癌的一种选择。（J Clin Oncol. 2025年1月9日在线版）

HP联合紫杉烷是目前治疗复发或转移性HER2阳性乳腺癌的标准一线治疗方法。该研究在局部晚期/转移性HER2阳性BC患者中，调查了艾日布林对比紫杉烷联合双重HER2阻断剂作为的一线全身治疗时的非劣效性。

在Ⅲ期EMERALD试验中（目标样本量为480例），患者被按照1∶1的比例随机分配接受艾日布林（1.4 mg/m²，每日1次，第1、8天；艾日布林组）或紫杉烷（多西他赛75 mg/m²，第1天，每天一次，21天为一个周期；或紫杉醇80 mg/m²，每日1次，第1、8和15天，21天为一个周期；紫杉烷组），每组患者在第1天接受HP。主要终点为无进展生存期（PFS；意向治疗人群）。次要终点包括客观缓解率、总生存期（OS）、患者报告的生活质量（QoL）和安全性。研究者使用分层Cox比例风险模型对PFS事件的风险比（HR）进行非劣效性检验，非劣效性HR的界值为1.33。

2017年8月至2021年6月，研究纳入了446例患者（中位年龄56.0岁）。艾日布林组（224）和紫杉烷组（222例；多西他赛186例，紫杉醇36例）的中位PFS分别为14.0个月和12.9个月（HR=0.95，95%CI 0.76~1.19），证实了研究方案的非劣效性。紫杉烷组的中位OS为65.3个月，而艾日布林组尚未达到。与紫杉烷相比，艾日布林组的至生活质量恶化的中位时间更长。不良事件率相似，尽管使用艾日布林的时间较长。紫杉烷组输注反应、皮肤相关不良反应、腹泻和水肿更常见，而艾日布林组的中性粒细胞减少症更常见。

（编译 周玮）