中山大学孙逸仙纪念医院龚畅等报告，在接受辅助卡培他滨治疗的HER2阴性早期乳腺癌女性患者中，口服甲钴胺通过降低≥2级症状发生率显著减轻手足综合征严重程度，且未出现意外安全性问题。本研究结果支持在该患者群体中使用甲钴胺预防卡培他滨相关严重手足综合征。（BMJ. 2025年9月11在线版）

该研究的目的是评估甲钴胺能否有效安全地预防辅助卡培他滨治疗的人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌患者的手足综合征。

该项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、Ⅲ期试验于2022年1月至2024年2月在中国七家医院开展。受试者为18~75岁、经病理确诊为HER2阴性早期乳腺癌且计划接受辅助卡培他滨治疗的女性患者。

符合条件的患者被按1∶1的比例随机分组，分别接受0.5 mg甲钴胺或安慰剂口服给药（每日三次），最长持续24周。主要终点为在意向治疗分析中，卡培他滨治疗期间首次出现≥2级手足综合征的发生率。

234例患者被随机分配至甲钴胺组（117例）或安慰剂组（117例），均纳入意向治疗和安全性分析。甲钴胺组有17例（14.5%）发生≥2级手足综合征，安慰剂组有34例（29.1%）发生（风险差为-14.5%，95%CI -24.9%~-4.1%，单侧P=0.003）。

因手足综合征导致卡培他滨减量或停药率在甲钴胺组为7.7%（9/117），安慰剂组为13.7%（16/117；风险差为-6.0%，95%CI -13.9%~1.9%）。两组任何其他不良事件发生率相近（甲钴胺组88例，安慰剂组95例）。未观察到甲钴胺特异性不良事件。

（编译 赵明）