比利时欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）Bührer等报告，与安慰剂相比，辅助帕博利珠单抗对切除的Ⅲ期黑色素瘤患者的持久健康相关生活质量（HRQOL）没有显著影响。这些发现，连同稍早期的疗效和HRQOL结果，支持在这种情况下使用帕博利珠单抗。（Lancet Oncol. 2024年8月12日在线版）

在EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054研究中，辅助帕博利珠单抗改善了切除的Ⅲ期黑色素瘤患者的无复发生存和无远处转移生存。稍早的结果显示帕博利珠单抗对HRQOL没有影响。但目前对于完成帕博利珠单抗治疗后的HRQOL知之甚少，这一重要研究领域涉及到可能成为持久幸存者的患者。本研究报告了持久的HRQOL结果。

该项双盲、随机、对照的Ⅲ期临床试验对来自23个国家的123个学术中心和社区医院的患者比较了辅助帕博利珠单抗与安慰剂，入组患者为：18岁或以上，既往未治疗的ⅢA、ⅢB或ⅢC期皮肤黑色素瘤切除术的患者，ECOG PS为1或0分。

患者被按照1∶1的比例随机分配，每3周接受200 mg帕博利珠单抗或安慰剂，最多18次。试验的主要终点是无复发生存期（另有报道）。HRQOL是预先指定的探索性终点，使用EORTC生活质量问卷-Core 30进行丈量。

所有具有基线HRQOL评估且随机化后存活108周的患者均被纳入持久HRQOL分析。持久HRQOL包括随机分组后108周到48个月每6个月进行一次评估。所有HRQOL量表的临床相关性阈值被设置为平均变化5分。试验正在进行中，招募已完成，HRQOL数据收集已完成。

2015年8月26日至2016年11月14日，1019例患者被随机分配到帕博利珠单抗组（514例）或安慰剂组（505例）。基线时HRQOL评估的完成率跨越90%（帕博利珠单抗组481例，安慰剂组467例），基线后时间点的完成率在60%~90%之间。

在基线HRQOL评估的患者中，365例（39%）为女性，583例（61%）为男性。帕博利珠单抗组从基线到持久HRQOL的平均变化为-0.56（95%CI -2.33~1.22），在安慰剂组为1.63（95%CI -0.12~3.38）。组间差别为-2.19（95%CI -4.65~0.27，P=0.081）。所有其他量表的差别小于5，无统计学意义。 （编译 韩佳）