会上报告了Beamion LUNG-1试验Ⅰb期队列1主要分析结果，评估Zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。Zongertinib在队列1患者中展现出显著的客观缓解率（ORR），且整体耐受性良好。（摘要号 PL04.04）

由中国生物制药与勃林格殷格翰联合开发的这款新药还分别获得美国FDA和中国CDE的突破性疗法认定，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。

约2%到4%的非小细胞肺癌人群携带人表皮生长因子受体2（HER2）基因突变。目前对于HER2突变NSCLC的治疗尚无标准方案，临床通常按照驱动基因阴性NSCLC患者进行治疗，但总体疗效十分有限，亟待探索新的治疗方案。

Zongertinib是一种在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前正处于开发阶段，属于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗药物。Zongertinib于2023年获得FDA快速通道资格认定，然后于2024年获得美国FDA和中国CDE的突破性疗法认定，用于治疗具有活化HER2突变且既往接受过全身治疗的晚期NSCLC成人患者。

会上公布的数据显示，截至2024年5月，共有132例患者接受了每日120 mg或 240 mg的Zongertinib治疗（75例/57例）。在中央独立盲态审查（BICR）评估下，确证客观缓解率（ORR）为66.7%，队列1（120 mg；75例）的主要终点达成。

根据研究者评估，所有剂量组中94%的患者观察到了不同程度的肿瘤缩小。在1∶1随机分组的试验部分，接受Zongertinib每日120 mg治疗的患者显示出72.4%的缓解率，接受每日240 mg治疗的患者中缓解率为78.2%，且疾病控制率（DCR）分别为95%和100%。

无症状脑转移患者中，接受Zongertinib治疗120 mg组27例（33%）和240 mg组25例（40%）获得客观缓解，疾病控制率分别为74%和92%。

Zongertinib治疗耐受性良好，3级及以上治疗相关不良反应发生率120 mg和240 mg组分别为17%和19%，最常见的不良反应为1~2级腹泻（42%和11%）和皮疹（19%和8%）。未出现治疗相关死亡，11%和3%的患者出现减量和终止治疗。 （编译 赵可心）