中山大学肿瘤防治张力教授报告，在预防顺铂为主的高度致吐性化疗所致的恶心/呕吐（HEC-CINV）方面，HR20013+DEX方案非劣效于FAPR+PALO+DEX方案，且耐受性良好。（摘要号OA07.05）

以顺铂为主的化疗仍然是晚期NSCLC治疗的核心方案。为了控制顺铂为主HEC-CINV，临床需要同时使用多种能抑制多个分子通路的止吐药。HR20013是一种HRS5580（新型NK-1受体抑制剂）和palonosetron（PALO）的混合制剂，静脉给药（IV）后能同时抑制NK-1和5-HT3通路。

为了评估HR20013联合地塞米松（HR20013+DEX）方案对比福沙吡坦（FAPR）联合palonosetron和地塞米松（FAPR+PALO+DEX）方案在预防顺铂为主HEC-CINV方面的疗效，该项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照Ⅲ期临床试验（PROFIT研究）纳入顺铂为主HEC治疗的化疗初治患者，等比分予HR20013+DEX（373例）或FAPR+PALO+DEX（377例），并按照性别、年龄（≥55岁 vs.<55岁）、顺铂联合其他HEC药物（是 vs. 否）来分层。

主要终点是第1周期顺铂为主HEC治疗后全时段（OP：0~120小时）内的完全缓解（CR）率。

结果显示，两组的基线特征均衡。第1周期全时段内两组的CR率分别为77.7%和78.2%（P<0.01），研究达到非劣效性主要终点。

在第2周期、急性阶段（AP：0~24小时）、延迟阶段（DP：24~120小时），以及第1、2周期的0~168小时内，两组的CR率相似。

在第1、2周期的延迟后阶段（BDP：120~168小时），HR20013+DEX组的CR率高于FAPR+PALO+DEX组（第1周期：90.3% vs. 86.5%；第2周期：92.7% vs. 87.8%）。

在BDP阶段，HR20013+DEX组的完全预防作用（CP）和完全控制作用（TC）占比均较高，尤其是在第2周期（CP：90.8% vs. 86.3%；TC：83.8% vs. 78.6%）。

第1、2周期内无显著恶心、无呕吐和无额外干预的患者比例相当。两组的安全性特征相似。

HR20013是恒瑞医药自主研发的Ⅰ类新药，目前首个适应证上市申请已被CDE受理。HR20013是由Fosrolapitant（新型NK-1受体拮抗剂，218 mg）和帕洛诺司琼（5-HT3 受体拮抗剂，0.25 mg）组成的复方注射剂，是一款新型超长效止吐药物，可同时拮抗NK-1和5-HT3受体，从而发挥止吐作用。HR20013仅需每个周期用药一次，即可覆盖急性期，延迟期以及超延迟期，简化了用药管理，兼顾了安全有效性和依从性。

（编译 吴英）