美国FDA已经接受并批准辉瑞公司新药Palbociclib上市的优先审查权。这一授权的根据是Palbociclib的随机II期临床试验（PALOMA-1），该试验认为Palbociclib可以作为一线用药和来曲唑联合使用，治疗雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER2）阴性，绝经后的晚期乳腺癌患者。（自FDA网站）

FDA优先审查机构在下述两种情况下可以将新药的审查时间从10个月缩短到6个月，一是对治疗有显著改善的药物，二是对某种疾病来说除此药物之外没有其他更好的治疗方案。FDA的处方药申报者付费法案的有效时间截止到2015年4月13日。

2013年4月FDA对Palbociclib联合来曲唑一线治疗ER阳性、HER-2阴性的晚期乳腺癌授予了 “突破性疗法”的称号。辉瑞公司最近宣布在美国将启动一项Palbociclib的多中心、开放的EAP临床试验。对那些不符合Palbociclib其他试验条件，ER阳性、HER-2阴性，适合来曲唑治疗的绝经后晚期乳腺癌患者提供Palbociclib的治疗。（编译 刘晓静   审校  黄焰）

解放军307医院
黄焰教授述评

内分泌药物很少有和其他药物同时联合治疗乳腺癌的报道。靶向性CDK4/6抑制剂Palbociclib与内分泌药物来曲唑联合应用治疗ER阳性、HER2阴性，绝经后的晚期乳腺癌的随机Ⅱ期临床试验（PALOMA-1）取得优异效果，这一突破性结果对内分泌药物联合其他药物治疗乳腺癌的新治疗方案研究带来有益启示。