加拿大犹太总医院Basik等报告NRG-BR005非随机临床试验的事后分析显示，基于三模态成像和阴性瘤床活检对临床完全缓解（cCR）和影像学完全缓解（rCR）/接近rCR的研究标准，不支持不手术的保乳治疗。为了达到可接受的预测值，可能需要严格遵守成像标准。（JAMA Surg. 2025年5月7日在线版）

现代新辅助化疗（NAC）方案的使用显著提高了乳腺癌的病理完全缓解（pCR）率，这就提出了pCR患者是否需要手术切除原发肿瘤的问题。为了避免手术，必须在手术前准确预测pCR。

该研究目的是探讨在cCR的患者中，在三模态成像中加入NAC后瘤床芯针活检是否能预测90%或以上病例的pCR（浸润性疾病和原位导管癌均消退）。

这是一项Ⅱ期、前瞻性、非随机临床试验。患者于2017年8月至2019年6月入组。该项最终分析于2023年12月完成。研究对象包括美国和加拿大NRG的学术和社区医院中心成员（即国家乳腺和肠外科辅助项目、放射治疗肿瘤小组和妇科肿瘤小组）。

入组患者为可手术的（T_1~3期，Ⅰ~Ⅲ期）浸润性导管癌、完成NAC并达到cCR和影像学超声（肿块≤1 cm，无恶性微钙化）、超声（肿块≤2 cm）和磁共振成像（肿块的信号强度不快速增强，或不逐渐衰减）的rCR或接近rCR的患者。

在患者保乳手术前对瘤床进行标志物引导的立体定向多芯针活检，并放置标志物。主要终点为阴性预测值（NPV）和活检敏感性。

结果共纳入105例患者，其中101例可评估（平均年龄为52.8岁±10.5岁）；年龄小于60岁的患者77例（76.2%），所有乳腺癌亚型中三阴性乳腺癌32例（31.7%），21例（20.8%）激素受体阳性/表皮生长因子受体2（ERBB2，又称HER2）阴性（ERBB2-）乳腺癌，以及46例（45.5%）ERBB2阳性（ERBB2+）乳腺癌。

在101例可评估的患者中，36例手术时有残留病变（pCR率为64%）。根据影像学标准，活检的NPV为78.3%（95%CI 67.9%~86.6%），活检的敏感性为50%（95%CI 32.9%~67.1%）。在一项探索性亚群分析中，ERBB2+乳腺癌患者的NPV为90%（95%CI 76.3%~97.2%）。在回顾性中心评价中，101例入组患者中有62例符合影像学检查入组标准。在这一探索性事后分析中，这些患者的NPV为86.8%（95%CI 74.7%~94.5%）。

（编译 张春艳）