美国丹娜-法伯癌症研究所Tolaney等报告，在未经治疗、程序性死亡配体1（PD-L1）阳性的晚期三阴性乳腺癌患者中，戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）联合帕博利珠单抗治疗相比化疗联合帕博利珠单抗，显著延长了无进展生存期。（N Engl J Med. 2026年1月21日在线版）

三阴性乳腺癌是一种浸润性乳腺癌亚型，对于未经治疗的PD-L1阳性、局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者，改善其临床结局的需求仍未得到满足。

在这项Ⅲ期、开放标签、国际性试验中，以1∶1的比例将患者随机分入戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗组或化疗联合帕博利珠单抗治疗组。主要终点是由盲态独立中心审查评估的无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观缓解（完全或部分缓解）及由盲态独立中心审查评估的缓解持续时间和安全性。

共有443例患者被随机分配，分别接受戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗（221例患者）或化疗联合帕博利珠单抗治疗（222例患者）。戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组的中位无进展生存期为11.2个月（95%CI 9.3~16.7个月），而化疗联合帕博利珠单抗组为7.8个月（95%CI 7.3~9.3个月；HR=0.65，95%CI 0.51~0.84，P_双侧检验<0.001）。总生存期数据尚不成熟。戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组的客观缓解率为60%（95%CI 53%~66%），化疗联合帕博利珠单抗组为53%（95%CI 46%~60%）；在获得缓解的患者中，两组的中位缓解持续时间分别为16.5个月（95%CI 12.7~19.5个月）和9.2个月（95%CI 7.6~11.3个月）。戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组有71%的患者发生了3级或以上的不良事件，化疗联合帕博利珠单抗组为70%；因不良事件导致治疗中止的发生率分别为12%和31%。每组中各有3%的患者发生了导致死亡的不良事件。

（编译 刘自在）