默沙东(MSD)公司近日宣布，FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda(Pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于已经接受过手术切除的高危Ⅲ期黑色素瘤患者的辅助治疗。(自FDA)

该申请有望在2019年2月16号前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线治疗药物，用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。

过去四十年来，黑色素瘤的发病率一直在攀升，2012年全球约有23.2万例新诊断黑色素瘤病例。在美国，黑色素瘤是最常见的肿瘤类型之一，是造成绝大多数皮肤癌死亡的原因之一。预计在2018年，美国将有91270人确诊黑色素瘤，9320人死于该病。

Keytruda作为一款重磅免疫疗法，已展现出了广泛的治疗潜力，成为默沙东公司的主推药物。Keytruda可选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，使淋巴T细胞识别并杀死癌细胞。

Keytruda已被批准用于多种肿瘤的治疗，如黑色素瘤、肺癌、头颈部肿瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高(MSI-H)肿瘤、胃癌等。而就在本月12号，FDA刚刚批准了Keytruda用于治疗化疗出现疾病进展的晚期宫颈癌患者。目前多项试验正在评估Keytruda单用或与其他药物联合使用的效果，共有10项临床试验正在进行中，4500余例患者参与。

该sBLA申请是基于默沙东关键性Ⅲ期临床试验EORTC1325/KEYNOTE-054研究数据。该临床试验与欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)合作进行，数据在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上进行了公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。

研究结果显示，Keytruda显着延长无复发生存期(RFS)，在整体研究人群中，与安慰剂相比，Keytruda将疾病复发或死亡风险降低43%(HR=0.57，98.4%CI 0.43-0.74，P<0.0001)。

默沙东公司相关负责人表示，EORTC1325 / KEYNOTE-054研究是Keytruda首次在辅助治疗中有无复发生存获益的试验，公司将继续在广泛的临床开发项目中，积极探讨Keytruda作为辅助治疗或早期辅助治疗的疗效。早期辅助治疗干预已被证实是降低高危Ⅲ期黑色素瘤患者术后复发风险的重要因素。默沙东期待与FDA合作，将Keytruda用于晚期黑色素瘤患者的早期治疗。

(编译 宋茜)